La fecunda carrera científica por la vacuna contra el COVID-19: la opinión de los expertos sobre los dos proyectos más prometedores.

Tres prestigiosos infectólogos argentinos pusieron en perspectiva y analizaron los dos proyectos más alentadores que hasta hoy existen para lograr la vacuna contra el COVID-19 ¿Por qué la clave está en la seguridad ? ¿Cómo se resuelve la producción en escala de este insumo esencial para una población de 6.000 millones de personas? Opinan Lopardo, Stamboulian y Belloso.

Fuente: Infobae 15.07.2020

Elaborar una vacuna implica investigación, dinero y tiempo. La pandemia le imprime a la investigación científica para producir vacunas un tiempo veloz, siendo que usualmente son proyectos que llevan entre 5 y 7 años. La fabricación de vacunas también debe cumplimentar prácticas de seguridad y calidad. (REUTERS/Dado Ruvic/File Photo)

¿Cuándo estará lista la vacuna contra el COVID-19? la pregunta traspasó la mera obsesión de los científicos y laboratorios del mundo para convertirse en clamor de una sociedad global que quiere abandonar el tiempo pandémico que la atraviesa.

Las vacunas para las infecciones virales son las herramientas sanitarias fundamentales para frenar la transmisión de los virus – en este caso del SARS-CoV-2. Y allí emerge su centralidad actual, no solo frente al avance científico que representará para la humanidad, sino también como puente de esperanza para la vuelta a la normalidad.

Según datos actualizados de la Organización Mundial de la Salud existen en la actualidad 23 vacunas candidatos en evaluación clínica y 140 vacunas en investigación preclínica: estamos hablando de 163 vacuna para un virus que aún se conoce poco y hace solo 5 meses. Una cuestión extraordinaria para la historia de la ciencia mundial. Existen dos proyectos de vacunas bajo una misma plataforma de producción – la tecnología ARNmensajero- que además de estar avanzados, tienen un potencial innovador que merece ser analizado en profundidad por los expertos.

Se trata, por un lado, de la unión de dos gigantes del mundo farmacéutico, el laboratorio Pfizer y la alemana BioNTechque desarrollaron en conjunto cuatro vacunas candidatos contra la COVID-19. Y la mejor noticia llegó hace pocos días cuando anunciaron que Argentina fue elegido como uno de los países candidatos a testear voluntarios para esta vacuna contra el coronavirus. El estudio clinico de la vacuna ya pasó las pruebas iniciales de seguridad en Alemania y Estados Unidos y fue autorizada a avanzar a pruebas de eficacia por la Administración Federal de Drogas (FDA).

La otra vacuna en camino -también producida por la tecnología ARNm- es la del laboratorio estadounidense Moderna, emplazado en el estado de Massachusetts, que anunció ayer que su vacuna contra el coronavirus produjo anticuerpos que neutralizaron la enfermedad. Los resultados, publicados en el New England Journal of Medicine se desprenden de la etapa inicial de pruebas de la vacuna, llevada a cabo en 45 voluntarios en el mes de marzo 2020. Según explicaron los científicos involucrados en el proceso, estas personas desarrollaron una cantidad de anticuerpos comparable a la de aquellas personas que superaron la enfermedad de manera natural.

Hay que señalar que ambos proyectos -Pfizer-Biontech y Moderna, basados en la misma tecnología de vacuna- se convertirán pronto en un podio de investigación de tres, cuando el proyecto de otra vacuna -la del laboratorio inglés AstraZeneca en alianza con la Universidad de Oxford decida – o no- levantar su perfil y publicar los resultados del proyecto más avanzado, que ya acaricia la Fase III, y con una tecnologia de producción de la vacuna distinta. Ya se testea en Estados Unidos y Brasil.

Infobae consultó a tres prestigiosos científicos argentinos sobre los dos proyectos de vacunas más avanzados –Pfizer en alianza con Biontech -que contará con el ensayo clínico de voluntarios en la Argentina- y la norteamericana Moderna. Producir una vacuna o encontrar un tratamiento haciendo uso de este tiempo extraordinario de emergencia pandémica establece procedimientos de registro y aprobaciones de las agencias regulatorias más acelerados, que acortan los plazos habituales de evaluación, sin dejar de considerar los requerimientos sobre seguridad y la evaluación de la ecuación riesgo- beneficio. Por eso crece el debate alrededor de los pros y contras del llamado fast track científico.

Si bien el desarrollo de una vacuna puede tardar años, los investigadores de la pandemia no iniciaron de cero en lo que respecta al desarrollo de la vacuna contra la COVID-19. Investigaciones anteriores sobre las vacunas contra el síndrome respiratorio agudo grave y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (SARS1 y MERS) identificaron posibles enfoques. (REUTERS).

Consultado por Infobae, el médico infectólogo Waldo Belloso, miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) precisó que, ”son datos muy interesantes los que ayer proporcionó el laboratorio Moderna. También hay que decir que seguramente ante la presión mundial por anhelar una vacuna es poco frecuente que se dé a conocer un estudio clínico en Fase 1, el primer uso humano de una vacuna incluso en pocos pacientes (45) . Es claramente el primer paso de todo el desarrollo. El punto con ambas vacunas, la de Pfizer-BioNtech y la de Moderna , es que utilizan una tecnología basada en ARNmensajero. Es decir, hacen entrar ARN a la célula del huésped que tiene codificado el material que queremos que la célula produzca. Y el que termina produciendo la vacuna es la propia célula humana. Esta es una tecnología que es novedosa, no hay ninguna vacuna en el mundo aprobada con esta tecnología”.

El infectólogo Belloso precisó, “de todos los candidatos de vacunas de las distintas tecnologías que existen – están las vacunas basadas en virus inactivados, las basadas en virus atenuados, las vacunas basadas en ADN, las basadas en ARN, las vacunas con vectores como el adenovirus, las vacunas basadas en partículas virales-; todas estas tecnologías se están llevando adelante. Por eso ya se sabía que la tecnología que iba a tener resultados más rápidos era la tecnología de ARN. Por un lado, es técnicamente un poco más sencilla; y por otro lado, al ser una tecnología nueva no podemos asumir que se va a comportar desde el punto de vista de la seguridad como otras vacunas que ya se conocen, porque no existe ninguna otra vacuna similar en el mercado”.

“Esto lo que hace es prender todas las alarmas en el tema de la seguridad: uno de los principales desafíos de las vacunas de ARN es el tema de la seguridad, porque potencialmente podrían llegar a producir algún efecto secundario. Es una nueva tecnología sobre la que hay que poner mucha atención sobre todo en los aspectos de seguridad. Será difícil poder saltar etapas del desarrollo de la vacuna, explicó Belloso”.

Consultado por Infobae, Alejandro Cané, médico especialista en pediatría y enfermedades infecciosas pediátricas y jefe de asuntos científicos y médicos para Norteamérica de la división vacunas de Pfizer, explicó, » El trabajo de investigación que se está realizando para encontrar la vacuna contra la COVID-19 dentro de los laboratorios más importantes del globo se está haciendo de forma mancomunada, sin competencias y compartiendo la información científica en tiempo real entre los investigadores, los laboratorios y también con las agencias regulatorias para que puedan ir validando los procesos y todos podamos ganar tiempo”.

Cané precisó a Infobae: “Pfizer y BioNTech desarrollan conjuntamente este programa de cuatro vacunas candidatos con el objetivo de prevenir la infección por COVID-19 basadas en una tecnología llamada de ARNmensajero . El proceso de fabricación es más corto que el estándar actual y los dispositivos inyectores sin aguja permiten abordar con seguridad las campañas de vacunación de grandes cantidades de personas con dispositivos multidosis”.

Consultado por Infobae el médico pediatra e infectólogo Daniel Stamboulian sobre qué proyectos de vacunas tiene más expectativas y por qué aclaró, “estamos muy cerca de tener una vacuna para controlar esta infección viral por SARS-COV-2. Estados Unidos es el país con más iniciativas en marcha. En primer lugar, me gusta mucho el proyecto de Pfizer-BioNtech que prometen una vacuna montada en una tecnología muy novedosa y que permite muchas posibilidades, son vacunas de ARNm, que utilizan fragmentos de material genético modificado. En segundo lugar, está el proyecto del laboratorio Moderna, en Massachusetts, que también está muy avanzado en la fabricación de la vacuna. Y en tercer lugar, está la vacuna que se desarrolla en Inglaterra, en la Universidad de Oxford que es la más adelantada (N. de la R: junto al grupo farmacéutico AstraZeneca). Me interesa y confío también en los proyectos de Bill Gates. También he recibido un ofrecimiento muy importante de una vacuna china, que se probó en animales y se estudia en humanos”.

También consultado por Infobae el médico infectólogo Gustavo Lopardo, mienbro de la SADI y destacado integrante de la mesa de expertos asesores del presidente Alberto Fernández advirtió ”un concepto muy interesante es que existen distintas plataformas tecnológicas para desarrollar vacunas, y las que más han avanzado son las plataformas de ARN mensajero. Y bajo esta tecnología se encuadran las dos vacunas que últimamente han sido noticia: la de Moderna y la de Biontech de Alemania junto con Pfizer”. Claro que se trata de una plataforma atractiva y novedosa para desarrollar vacunas, pero tengamos en cuenta que ninguna vacuna hasta ahora conocida -y que figure en los calendarios- han utilizado este tipo de diseño. Es cierto que tiene algunas ventajas: se pueden hacer más rápido, y eso en contexto de pandemia es muy importante. Las vacunas de ARN mensajero son de rápido desarrollo, relativamente económicas en su producción y con cierto perfil de seguridad”

Lopardo agregó, “Otra de las formas de hacer vacunas es con virus vivos atenuados -que pueden en algunas personas con el sistema inmunológico alterado provocar efectos adversos. No es el caso de estas dos – la de Pfizer y Moderna- que son las más avanzadas en este momento”.

La fachada del laboratorio Moderna en Massachusetts. En la década de 1940 el panorama cambió cuando se creó la vacuna contra la influenza, una herramienta esencial para controlar la gripe; y a comienzos de los ´80, llegó la vacuna antineumocócica. Ambas no previenen el COVID-19 pero previenen infecciones asociadas al nuevo coronavirus. (REUTERS/Brian Snyder)

Las vacunas generan inmunidad activa en una persona, a diferencia por ejemplo de la terapéutica del plasma que genera inmunidad pasiva porque le damos los anticuerpos de otra persona-. El estímulo que usan casi todas estas vacunas es la famosa proteína en espiga – conocida como spike– con forma de espiguitas en la corona del coronavirus y ese suele ser el blanco para el sistema inmunológico y es el factor de virulencia habitualmente de este virus”.

“En relación con las vacunas para el coronavirus, tenemos una enorme cantidad de interrogantes: hay que decir que todavía sabemos poco del virus. Es decir estamos desarrollando vacunas sobre un virus del cual aún sabemos poco. Una de las cosas que no sabemos es lo que se llama el correlato de protección: si te doy la vacuna de la Hepatitis B puedo poco tiempo después de aplicarte las tres dosis de vacuna de hepatitis B medir en tu sangre el nivel de anticuerpos y saber cual es el nivel de anticuerpos que son protectores. Para este virus tan nuevo todavía no sabemos cuál es el nivel de anticuerpos que en la clinica se comporte como protector “, explicó el infectólogo Lopardo.

Bandera celeste y blanca y Moderna

Pfizer reveló que la Argentina fue seleccionada para testear la vacuna contra el coronavirus, que ya ha pasado las pruebas iniciales de seguridad en Alemania y Estados Unidos y fue autorizada a avanzar a pruebas de eficacia por la FDA. El doctor Fernando Polack, director de la Fundación Infant, seguirá la evolución de la vacuna que se aplicará en el país.

Polack señaló sobre el beneficio de la “pata local” del estudio que si se tiene el privilegio científico de participar en la evaluación de una vacuna, se contribuye a posicionar potencialmente mejor a tu país en la fila de espera de la distribución. De otro modo hay que aguardar que -en caso de que la vacuna sea eficaz- la fabricación escale y esperar detrás de países con más fuerza comercial o estratégica.

Los estudios intentarán reflejar la diversidad de distintos grupos poblacionales y profesionales en nuestro país. Las pruebas se realizarán en el Hospital Militar Central, y se estima que el estudio comenzará en Argentina a principios de agosto y estará sujeto a la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La etapa final del estudio de Moderna comenzará el 27 de julio. Y los resultados conocidos se desprenden de la primera fase de prueba llevada a cabo por el laboratorio estadounidense en 45 voluntarios, la cual tuvo lugar en marzo pasado.

Ninguno de los voluntarios reportó efectos secundarios graves. Más de la mitad de ellos sí informaron sobre síntomas similares a la gripe -fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre y dolor en el lugar de la inyección- algo que suele suceder con otras vacunas. Los síntomas duraron solo un día, indicaron los científicos, y no revisten una gravedad que implique la necesidad de terminar con los ensayos.

El tratamiento requiere de la inyección de dos dosis, administradas con un mes de diferencia. Según indicó el estudio, la primera derivó en la generación de anticuerpos, pero fue la segunda la que produjo una respuesta inmune significativa. La empresa, con sede en Cambridge, Massachussetts, indicó que podría manufacturar entre 500 y 1.000 millones de dosis al año a partir de 2021, gracias a un acuerdo de colaboración con la farmacéutica suiza Lonza, que también ha garantizado la distribución de las dosis necesarias para completar el estudio.

Vacunas accesibles y en escala

Uno de los grandes desafíos a los que se enfrentan las compañías farmacéuticas que producen vacunas en general es la producción a gran escala de la nueva vacuna contra el coronavirus con un proceso que se cumpla de forma segura y eficaz.

La producción de las futuras vacunas a gran escala es fundamental sobre todo para que la población mundial se inmunice vía la vacuna. Luego, las autoridades regulatorias de los distintos países deberán aprobarlas, por eso mismo hay que cumplir obsesivamente con todo el proceso de seguridad e inmunogenicidad.

– ¿Cómo se resuelve la producción en escala de este insumo que tiene que estar disponible para una población mundial de 6.000 millones de personas?, preguntó Infobae a Daniel Stamboulian

-Para resolver la idea de acceso universal a las vacunas ya se han hecho contactos con laboratorios de la India, Europa y Estados Unidos para poder producirla en escala. Esto será posible. Pienso que el control del COVID-19 va a pasar por las vacunas y creo que la creación de esta herramienta vendrá de parte de alguno los tres laboratorios que antes señalé (Pfizer- Biontech, MOderna o AstraZeneca) para que nos brinden finalmente el control de esta pandemia que tanto estamos padeciendo.

Los calendarios de Pfizer y Moderna apuntan a estar disponibles con producción a escala global entre fines de 2020 y el primer semestre de 2021. Las empresas indicaron que si el resto de pruebas resultan exitosas y la vacuna recibe la aprobación de los entes supervisores, tienen intención de fabricar hasta 100 millones de dosis en lo que queda de año y potencialmente más de 1.200 millones durante 2021. (Shutterstock)

El médico infectólogo Lopardo se preguntó: “Las otras dudas que tenemos aún alrededor de la vacunas y el coronavirus es qué durabilidad tendrán. Sabemos que algunas vacunas nos la damos una sola vez y otras requieren refuerzos. ¿Cuántas dosis requerirán las personas? ¿Con dosis iniciales quedarán protegidas para siempre o requerirán refuerzos en el futuro? “.

“La OMS creó una coalición llamada Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y tiene como objetivo acortar los tiempos de desarrollo de las vacunas, sino los tiempos convencionales (la Fase I, Fase II, Fase III) serían muy largos y llevarían muchos años: en un momento de pandemia tan singular que el mundo está viviendo acortar esos tiempos -siempre cuidando la seguridad de las personas que sean sujetos de estos estudios- e intentar conseguir una vacuna segura y efectiva, sin duda resulta un fin a perseguir”, concluyó Lopardo a Infobae.

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